随着新冠疫情在全球范围蔓延，防护、消杀等疫情防控物资的供应依旧紧张。

一、销售医用口罩，防护服，额温枪必备资质：

（一）合法有效的商事主题营业执照（新公司注册或经营范围变更）

（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》

（三）医疗器械网络销售备案

法律依据：

1、根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

2、根据相关规定企业销售额温枪必须取得合法有效的商事主题营业执照，因此，经营范围需要增加医用口罩、额温器测温仪销售。

3、针对线上医疗器械交易的企业必须要做医疗器械网络销售备案；如果是自建平台交易的话，医疗器械网络销售备案需要先拿到药品信息服务许可证，如果是入驻第三方平台的企业，医疗器械网络销售备案需要提供第三方平台入驻协议。

二、医用口罩、额温枪、防护服等医疗物资类出口资质：

（一）公司营业执照

（二）办理进出口经营权

（三）办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

（四）办理欧盟CE认证；美国FDA认证。

由于各国对口罩出口的要求有差别，所以出口前务必准备好相关资质。

相关依据：

1. 在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPERegulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

2. 根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过FDA检验证明其安全性后，才能在市场上销售。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，在美国、加拿大等近百个国家，只有通过了FDA认可的医疗器械才能进行商业化临床应用。

如果您的公司想销售或出口医用口罩、额温枪、防护服等医疗物资，需要办理相关资质，请联系我司。

【服务范围】深圳、广州、惠州、东莞、佛山、中山

【服务内容】《第二类医疗器械经营备案》、进出口权申办、欧盟CE认证、FDA认证、二类医疗器械注册证、二类医疗器械生产许可证等。